Terapias Avanzadas, ya son posibles legalmente

Tubos de ensayo

La medicina está avanzando a pasos agigantados y, aunque no seamos conscientes muchas veces, la legislación debe avanzar también a la misma velocidad para dar respuesta a los cambios que se están produciendo en el ámbito de los tratamientos médicos.

Suena lejano, tal vez, poder curar enfermedades a partir de células de uno mismo (por ejemplo células madre). Pero lo cierto es que cada vez más estudios están permitiendo que lo que en su día fue un sueño se convierta en realidad. Pero para ello es necesario establecer el marco legal oportuno con el fin de establecer criterios de autorización de los medicamentos de terapia avanzada. En España se aprobó en 2014 el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

¿Qué son los medicamentos de terapia avanzada?

Se trata de una pregunta algo compleja de responder pero que voy a tratar de hacerlo para legos en la materia biológica. Tienen consideración de medicamentos de terapia avanzada los siguientes:

a) Aquellos medicamentos  de terapia génica. (Definido en el Real Decreto 1345/2007). Son aquellos que se obtienen por la transferencia (in vivo o ex vivo) un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico a células humanas para su posterior expresión in vivo. Es decir, algún problema en los genes que requieren de alguna rectificación.

b) Medicamento de terapia celular somática. (Definido en el Real decreto 1245/2007). Son aquellos que mediante la modificación de las características biológicas se han alterado de forma sustancial para obteners un efecto terapéutico, de diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos.

c) Producto de ingeniería tisular, tal como se define en el artículo 2.1.b) del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007. Se entiende aquel:

  • que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería1, y
  • del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.

d) Medicamento combinado de terapia avanzada, tal como lo define el artículo 2.1.d) del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007. Se entenderá el medicamento de terapia avanzada que cumple las siguientes condiciones:

  • tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno o más productos sanitarios en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE, o uno o más productos sanitarios implantables activos en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE, y
  • su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables, o
  • su parte celular o tisular que contenga células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios mencionados.
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